Intensive gepulste Lichtquellen, deren Zweck ein wesentlicher Effekt auf das Zielgewebe ist, fallen bei kosmetischer oder sonstiger nichtmedizinischer Anwendung in Deutschland grundsätzlich unter die NiSV. Betreiber müssen unter anderem Fachkunde, ordnungsgemäßen Betrieb, Anzeige, Dokumentation, Instandhaltung und Schutzmaßnahmen sicherstellen.
NiSV-Fachkunde und Anwenderqualifikation im Überblick →
Die Anlage 3 zur NiSV konkretisiert den Erwerb
und die Aktualisierung der Fachkunde. Für die
Fachkundegruppe Laser und intensive Lichtquellen
werden die Module Grundlagen der Haut sowie
optische Strahlung verlangt.
Bestimmte Anwendungen dürfen nur von approbierten
Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender
Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
Dazu gehören insbesondere die Behandlung von
Gefäßveränderungen und pigmentierten
Hautveränderungen. Diagnostische Unsicherheiten,
medizinische Hauterkrankungen und verdächtige
Läsionen gehören ebenfalls in ärztliche Hände.
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Anamnese, Hauttypbestimmung und Ausschluss von
Kontraindikationen
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geeigneter Augen- und Strahlenschutz für alle
anwesenden Personen
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nachvollziehbare Parameterwahl, gegebenenfalls
Testareal und dokumentierte Hautreaktion
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vollständige Behandlungs- und Gerätedokumentation
sowie regelmäßige Wartung